Las autoridades sanitarias de Estados Unidos decidieron este viernes retirar del mercado el medicamento Avastin, del laboratorio suizo Roche, para tratar cánceres avanzados de mama, aduciendo que es ineficaz y tiene efectos secundarios graves.
Sin embargo, el Avastin, el anticancerígeno más vendido del mundo, sigue siendo autorizado para tratar ciertos tipos de cáncer de colon, pulmón, riñón y cerebro, dijo la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en un comunicado.
"Las mujeres que toman Avastin para el cáncer de mama metastásico se exponen a efectos secundarios potencialmente mortales", dijo la directora de la FDA Margaret Hamburg, mencionando los peligros de crisis cardíaca, hipertensión y hemorragia potencialmente fatal. "Tampoco hay pruebas de que el uso de Avastin les ayudará a vivir más tiempo o mejorar su calidad de vida", agregó.
Esta decisión no es una sorpresa: un panel de expertos independientes consultados por la FDA se pronunció en junio por unanimidad contra el mantenimiento en el mercado del Avastin (bevacizumab) para tratar el cáncer de mama en combinación con el anticancerígeno Taxol (paclitaxel).
Los expertos subrayaron entonces que dos estudios clínicos sobre el Avastin habían mostrado que este medicamento conllevaba riesgos y no prolongaba la supervivencia de mujeres con cáncer de mama.
En diciembre de 2010 la FDA se aprestaba a revocar la autorización de prescripción de este medicamento, pero Roche y su filial estadounidense Genentech, que desarrolló el Avastin, apelaron esta decisión, pidiendo más tiempo para que el laboratorio efectuara otros estudios. Avastin había sido aprobado para tratar el cáncer de mama metastásico en febrero de 2008 bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA.
Ese programa proporciona acceso temprano a nuevos fármacos prometedores para el tratamiento de enfermedades graves o potencialmente mortales, mientras se realizan los ensayos clínicos para confirmar su eficacia.
En el caso del Avastin, la aprobación acelerada se basó en los resultados prometedores de un estudio que sugirió que podría extender la vida de las mujeres con cáncer de mama avanzado.
Roche se declaró el viernes "decepcionado" por la decisión de la FDA, pero dijo en un comunicado que no afectaba el uso de Avastin para tratar el cáncer de mama metastásico en 80 países.
"A pesar de esta decisión, vamos a empezar un nuevo ensayo clínico de fase 3 con Avastin en combinación con paclitaxel contra el cáncer -utilizados en quimioterapia- entre mujeres con cáncer de mama metastásico que nunca fueron tratadas", dijo en este comunicado de prensa Hal Barron, director médico de Roche.
"De esta manera podremos eventualmente encontrar un biomarcador que podría ayudar a identificar a los pacientes susceptibles de beneficiarse más del Avastin", añadió.
Roche había dicho previamente que la combinación de Avastin con Taxol "demostró de manera convincente permitir a las mujeres con cáncer de mama metastásico vivir más tiempo sin progresión de la enfermedad".
La revocación del Avastin para tratar el cáncer de mama podría hacer perder mil millones de dólares al año al grupo helvético, de acuerdo con estimaciones de expertos. Las ventas del Avastin totalizaron unos 7.000 millones de dólares en 2010.
Las autoridades europeas abogan por el uso de la droga Avastin para tratar el cáncer de mama avanzado en combinación con Taxol, en tanto los beneficios de Avastin con otros anticancerígenos son inciertos.
Cort. TalCualDigital
Sin embargo, el Avastin, el anticancerígeno más vendido del mundo, sigue siendo autorizado para tratar ciertos tipos de cáncer de colon, pulmón, riñón y cerebro, dijo la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en un comunicado.
"Las mujeres que toman Avastin para el cáncer de mama metastásico se exponen a efectos secundarios potencialmente mortales", dijo la directora de la FDA Margaret Hamburg, mencionando los peligros de crisis cardíaca, hipertensión y hemorragia potencialmente fatal. "Tampoco hay pruebas de que el uso de Avastin les ayudará a vivir más tiempo o mejorar su calidad de vida", agregó.
Esta decisión no es una sorpresa: un panel de expertos independientes consultados por la FDA se pronunció en junio por unanimidad contra el mantenimiento en el mercado del Avastin (bevacizumab) para tratar el cáncer de mama en combinación con el anticancerígeno Taxol (paclitaxel).
Los expertos subrayaron entonces que dos estudios clínicos sobre el Avastin habían mostrado que este medicamento conllevaba riesgos y no prolongaba la supervivencia de mujeres con cáncer de mama.
En diciembre de 2010 la FDA se aprestaba a revocar la autorización de prescripción de este medicamento, pero Roche y su filial estadounidense Genentech, que desarrolló el Avastin, apelaron esta decisión, pidiendo más tiempo para que el laboratorio efectuara otros estudios. Avastin había sido aprobado para tratar el cáncer de mama metastásico en febrero de 2008 bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA.
Ese programa proporciona acceso temprano a nuevos fármacos prometedores para el tratamiento de enfermedades graves o potencialmente mortales, mientras se realizan los ensayos clínicos para confirmar su eficacia.
En el caso del Avastin, la aprobación acelerada se basó en los resultados prometedores de un estudio que sugirió que podría extender la vida de las mujeres con cáncer de mama avanzado.
Roche se declaró el viernes "decepcionado" por la decisión de la FDA, pero dijo en un comunicado que no afectaba el uso de Avastin para tratar el cáncer de mama metastásico en 80 países.
"A pesar de esta decisión, vamos a empezar un nuevo ensayo clínico de fase 3 con Avastin en combinación con paclitaxel contra el cáncer -utilizados en quimioterapia- entre mujeres con cáncer de mama metastásico que nunca fueron tratadas", dijo en este comunicado de prensa Hal Barron, director médico de Roche.
"De esta manera podremos eventualmente encontrar un biomarcador que podría ayudar a identificar a los pacientes susceptibles de beneficiarse más del Avastin", añadió.
Roche había dicho previamente que la combinación de Avastin con Taxol "demostró de manera convincente permitir a las mujeres con cáncer de mama metastásico vivir más tiempo sin progresión de la enfermedad".
La revocación del Avastin para tratar el cáncer de mama podría hacer perder mil millones de dólares al año al grupo helvético, de acuerdo con estimaciones de expertos. Las ventas del Avastin totalizaron unos 7.000 millones de dólares en 2010.
Las autoridades europeas abogan por el uso de la droga Avastin para tratar el cáncer de mama avanzado en combinación con Taxol, en tanto los beneficios de Avastin con otros anticancerígenos son inciertos.
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